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德国原装进口 Gigahertz-Optik XD-9502 用于药物光稳定性测试测量的 UV-A 和lux 探测器/检测头：
•UV-A 辐照度和照度传感器；
•与优化的 X1 型验光仪配合使用；
•包括校准证书；
•波长范围/nm：CH1: UV-A (315 - 400) nm，CH2: Photopic; f1 ≤ 6% (380 - 780) nm；
•典型响应度：Ch1: 10nA/(W/m²)， Ch2: 0.05 nA/lx；
•输入光学器件/尺寸（毫米）：扩散器 / 8mmØ；
•评论：NDT 测试 UV-A + lux。
术语光稳定性是指物质或材料在光照下保持不变的能力。光作为电磁辐射的一种形式，能够随着时间的推移影响某些物质的化学变化。制药行业必须采取特殊的预防措施，以确保其药品和包装不会受到光照的不利影响。
“ICH”国际制药工业协调会议发布了药物和药品光稳定性测试指南。
将样品暴露于紫外线（主要是 UVA）和白光下的选项有两种。测量和监测紫外线辐照度和光照水平对于确保达到规定的 UVA 和光照暴露（剂量）水平是必要的。
任何设计用于产生类似于 D65/ID65 排放标准的输出的光源，例如结合可见光和紫外线 (UV) 输出的人造日光荧光灯、氙气灯或金属卤化物灯。 D65 是ISO 10977 (1993)中定义的国际公认的室外日光标准。 ID65 是等效的室内间接日光标准。对于发射低于 320 nm（纳米）的显着辐射的光源，可以安装适当的滤光器来消除此类辐射。
对于选项 2，同一样品应同时暴露在冷白色荧光灯和近紫外灯下。
•冷白色荧光灯，设计用于产生类似于ISO 10977 (1993)中指定的输出；和
•一种近紫外荧光灯，其光谱分布为320nm至400nm，最大能量发射在350nm至370nm之间；大部分紫外线应位于 320 至 360 nm 和 360 至 400 nm 的两个波段。
此外，凭借 UVA 传感器平坦的光谱响应和高保真度的 CIE V(λ) 函数勒克斯传感器，选项 1 和 2 灯类型都可以使用同一装置进行测量，而无需更改校准系数。出于未来的考虑，这也适用于基于 LED 的白光和 UV-A 光源。
两个探测器均具有余弦校正视场，以实现精确的空间响应度。
XD-9502-4 UV-A 传感器和 V(λ) 传感器 - 典型光谱响应度
建议用于光稳定性曝光测试的光传感器是 XD-9502-4 双池薄型检测器，它装有 UV-A 和勒克斯检测器，因此可以同时进行两种测量。这意味着无需摸索、无需重新定位探测器即可更快地测量和绘制曝光平面。
此外，凭借 UVA 传感器平坦的光谱响应和高保真度的 CIE v-lambda 函数勒克斯传感器，选项 1 和 2 灯类型都可以使用同一装置进行测量，而无需更改校准系数。探测器显示经过余弦校正的视场。
所有过滤器检测器均按照 ISO 17025 准则和要求按照国际可追溯标准进行校准。Gigahertz-Optik 光辐射校准实验室已获得 DIN EN ISO/IEC 17025 认证（DaKK 注册号：DK-15047-01-00）。
问题是这样的：您负责根据 ICH Q1B新活性物质和药品的光稳定性测试对您的药品和药品包装进行光照毒性测试。 ICH 指出，光测试应该是药品及其包装压力测试的一个组成部分。应评估新原料药和产品的固有光稳定性特征，以证明适当的光照不会导致不可接受的变化。
这是要求：根据指南，两种类型的光源（如选项 1 和 2 所示）可用于光稳定性测试。药品制造商/申请人可以依赖光源制造商的光谱分布规范。两种灯类型都需要一种简单而准确的方法来测量光稳定性曝光室内的 UVA 和可见光。
这是解决方案：X1-1 + XD-9502-4 光稳定性计 可用于 ICH Q1B 指南选项 1 和 2 的两种灯类型。
| 技术规格 | |||||
| 光谱响应度 | CH1：UV-A (315 - 400) nm，CH2: Photopic; f1 ≤ 6% (380 - 780) nm。 | ||||
| 输入光学器件 | 8 mm Ø 余弦扩散器 | ||||
| 最大信号电流 | CH1：100μA，CH2：1mA。 | ||||
| 典型响应度 | CH1：辐射：10nA/(W/m²)，CH2：光度：50 pA/lx。 | ||||
| 测量范围 | 传感器 | min (0.1 pA NEI) | max（100μA） | 单元 | |
| XD-9502-CH1 | 1.67E-05 | 1.67E+04 | W/m² | ||
| 传感器 | min (0.1 pA NEI) | max (200 µA) | max (1 mA) | 单元 | |
| XD-9502-CH2 | 2.00E-03 | 4.00E+06 | 2.00E+07 | lx | |
| 温度范围 | (5 - 40)°C | ||||
| 电缆长度 | 2米 | ||||
| 型号 | 描述 |
| X1 | 四通道 USB 验光计和电流放大器，专为移动使用的光度检测器和辐射检测器而设计。 |
| X1-RM | 3HE 外壳中的验光计可用于 19” 机架。 |
| X1-PCBCL | 验光计和电流放大器模块，具有 4 个输入通道和 7 个增益范围。 |
| 型号 | 描述 |
| VL-3701 | 用于测量明视照度的探测器头（以 Lux [lx] 为单位）。 |
| UV-3716 | 用于测量 UV 辐射辐照度（以 W/m² 为单位）的探测器头。特点：光谱响应度为 305-400nm (UV-A)，余弦视场，适用于验光计和放大器，校准证书。 |
